Bestimmungen zum Arzneimittelexport im neuen Heilmittelgesetz

Ein griffiges Gesetz - oder bloss schöne Absichtserklärungen?

„Das bestehende Heilmittelrecht weist Lücken auf, welche mit dem Heilmittelgesetz geschlossen werden sollen. So gibt es heute bloss vereinzelt Bestimmungen über die Einfuhr und Ausfuhr von Heilmitteln. Dies wird seit Jahren als Missstand erkannt, beispielsweise bei der Ausfuhr von qualitativ mangelhaften Arzneimitteln in Drittweltstaaten.

Mit der Statuierung eines Ausfuhrverbotes für gesundheitsgefährdende Arzneimittel zeigt sich die Schweiz solidarisch mit vielen ausländischen Staaten und setzt die Empfehlungen der WHO und des Europarates um. Für Menschen im Ausland soll prinzipiell derselbe Sicherheitsstandard gelten wie für die Bevölkerung in der Schweiz. Es geht nicht darum, dass die Schweiz paternalistisch für andere Staaten entscheidet, was für sie gut ist. In gewissen Staaten insbesondere der dritten Welt fehlt es an den finanziellen Mitteln für eine effiziente und wirksame Heilmittelkontrolle. Mit dem Verbot des Exports von gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln in das Ausland leistet die Schweiz einen Beitrag dazu, dass die knappen finanziellen Ressourcen im Gesundheitswesen, vor allem von Drittweltstaaten, nicht für gesundheitsgefährdende Arzneimittel ausgegeben werden

Wer in der Schweiz domiziliert ist und mit Arzneimitteln im Ausland handelt, benötigt eine kantonale Betriebsbewilligung. Es ist in den letzten Jahren wiederholt vorgekommen, dass einzelne natürliche oder juristische Personen mit Sitz in der Schweiz gesundheitsgefährdende Arzneimittel im Ausland vermittelten oder veräusserten oder in illegale Kanäle abzweigten. Ein solches Fehlverhalten schädigt das Ansehen des Arzneimittelproduktionsstandortes Schweiz und muss daher verhindert werden."

Was sich hier wie der Forderungskatalog einer entwicklungspolitischen Organisation liest, entstammt den Erläuterungen zum Entwurf eines eidgenössischen Heilmittelgesetzes*. Für diejenigen, die sich seit Jahren für klare gesetzliche Regelungen des Arzneimittelexportes und -handels eingesetzt haben, sind diese Aussagen der Behörden ein ermutigendes Signal, wie auch schon die Tatsache, dass es nun mit der Gesetzgebung zum Arzneimittelexport endlich vorwärts geht.

Der Entwurf des Heilmittelgesetzes - 100 Gesetzesartikel auf 31 Textseiten - fasst in einem speziellen Abschnitt die Bestimmungen zu „Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie Handel im Ausland" zusammen. Weitere zum Verständnis wichtige Ausführungen finden sich u.a. in den Bestimmungen über die Herstellung und die Zulassung von Arzneimitteln. Die Schlüsselfrage sei gestellt: Erfüllt der Gesetzesentwurf die entwicklungspolitischen Postulate zum Arzneimittelexport und -handel? - Obwohl die zitierten Passagen der Erläuterungen es vermuten lassen, fällt die Antwort nicht eindeutig aus. Zwei Beispiele:

Kein doppelter Standard!

Die Forderung: Die Bedingungen, die für das Vertreiben von Arzneimitteln in der Schweiz gelten, sollten auch für Export und Handel im Ausland gültig sein. Grundsätzliches Exportverbot für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht registriert sind.

Das Gesetz: „Arzneimittel, die in der Schweiz oder im Zielland wegen Gesundheitsgefährdung verboten sind, dürfen weder ausgeführt noch im Ausland von der Schweiz aus gehandelt werden." (Art. 45, Abs. 2). „Zur Verhinderung von Gesundheitsgefährdungen kann der Bundesrat zusätzlich die Ausfuhr von Arzneimitteln, die weder in der Schweiz noch im Zielland zugelassen sind, beschränken oder verbieten." (Art. 45 Abs. 3)

Kommentar: Die „Kann"-Bestimmung im Gesetz gibt dem Bundesrat die Kompetenz, den Export nicht zugelassener Arzneimittel weiter zu reglementieren. Die Behörden drücken sich darum, bereits im Gesetz klare Vorgaben zu geben - und kommen damit den Interessen der Exportindustrie entgegen. Da sich das Gesetz nur auf „gesundheitsgefährdende" Medikamente bezieht, könnten zudem weiterhin auch offensichtlich wirkungslose Medikamente exportiert werden, die - indirekt - die Gesundheit der PatientInnen auch gefährden.

Verständliche Information

Die Forderung: Alle Exporte müssen von einem Informationsdossier begleitet sein, welches dem Registrierungsdossier der Schweiz entspricht. Die richtige Anwendung eines Medikamentes muss auch im Ausland durch eine für die Bevölkerung verständliche Arzneimittelinformation gewährleistet sein.

Das Gesetz: „Wer Arzneimittel ausführt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine international anerkannte medizinische und pharmazeutische Basisinformation über die ausgeführten Arzneimittel zu geben." (Art. 47, Abs. 2)

Kommentar: Dies tönt eigentlich gut, nur wird in den Erläuterungen ausdrücklich festgehalten: „Die Basisinformation richtet sich nicht an die Patientinnen und Patienten, sondern an diejenigen Fachleute, welche befugt sind, Arzneimittel abzugeben." Welche Informationen erhalten die Patient/innen im Ausland? - Die Frage kann aufgrund des Gesetzestextes (noch) nicht schlüssig beantwortet werden.

Kein Grund zur vorschnellen Freude, also. Aber erst recht kein Grund zur Resignation. Der Entwurf des Heilmittelgesetzes enthält viele gute Ansätze. Es ist erkennbar, dass die entwicklungspolitischen Postulate nicht ungehört geblieben sind.. Hier gilt es anzuknüpfen, zu verdeutlichen, weiter zu erklären und zu überzeugen. Der Gesetzgebungsprozess wird sich als eine spannende Angelegenheit erweisen!