Ein Blick nach EUropa

Heilmittel: Geheimhaltung oder Transparenz?

Die Information über ein Heilmittel ist mitbestimmend für dessen Qualität. Eine ungenügende Information kann ebenso gefährlich sein wie ein schädliches oder verfallenes Heilmittel. KonsumentInnenorganisationen in der Schweiz und im Ausland kämpfen deshalb seit geraumer Zeit für eine liberalere Informationspolitik der zuständigen Heilmittelbehörden gegenüber den interessierten VerbraucherInnen und ihren Organisationen. Wir wagen einen Blick über die Grenze ins nahe „EUropa" und hoffen, Erkenntnisse für die Schweizer Praxis zu gewinnen.

Im eidgenössischen Heilmittelgesetz, dessen Entwurf seit Februar vorliegt, sind unter anderem Grundlagen für den Datenaustausch über Heilmittel verankert. Das Gesetz hält dazu zunächst einmal klipp und klar fest: „Alle aufgrund dieses Gesetzes gesammelten Daten über Heilmittel, an deren Geheimhaltung ein schutzwürdiges privates oder öffentliches Interesse besteht, sind von der zuständigen Behörde vertraulich zu behandeln" (Art. 20). Erst danach folgen Bestimmungen über den Datenaustausch unter Behörden (Art. 21 und 22) sowie behördliche Informationen zuhanden der Öffentlichkeit (Art. 25).

Diese Reihenfolge widerspiegelt eine zur Gewohnheit gewordene Prioritätensetzung: Geheimhaltung ist die Regel, Information die Ausnahme. Offen bleibt zudem, wie die Schutzwürdigkeit des Interesses an Geheimhaltung von Daten beurteilt und allenfalls gegenüber einem öffentlichen Interesse an Information abgewogen wird. Obwohl die zu schaffende Heilmittelbehörde den Auftrag hat, „Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich der Heilmittel" zu veröffentlichen (Art. 25), lässt sich aus dem eingangs zitierten Gesetzesartikel bereits ableiten, dass der Kampf um eine transparentere Informationspolitik im Heilmittelbereich in der Schweiz noch keineswegs ausgestanden ist.

Wie wird im Ausland mit Informationen zu Heilmitteln umgegangen? - Wir haben uns in der Europäischen Union umgesehen. Dort existiert seit anfangs 1995 zusätzlich zu den nationalen Heilmittelbehörden der EU-Mitgliedländer eine zentrale „Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" (EMEA) mit Sitz in London. Ihre gesetzliche Hauptaufgabe besteht primär in der Beurteilung und Überwachung zentraler Zulassungsanträge für den gesamten EU-Raum. Ein Informationsauftrag der EMEA ist bereits in der entsprechenden Verordnung des Europarates aus dem Jahr 1993 unter den Hauptzielen der Agentur verankert: „Förderung der Gesundheitsversorgung durch bessere Bereitstellung von Informationen für Angehörige von Gesundheitsberufen und für Verbraucher."

Eine Umfrage...

Das tönt schon einmal gut. Und wir sind noch weiter fündig geworden. Anfangs März 1997 startete die EMEA einer Umfrage zu „Transparenz und Zugang zu Dokumenten". Erklärtes Ziel der Umfrage war es, Anstösse zur Verbesserung der Informationspraxis der Agentur zu erhalten. Die Einleitung liest sich denn auch als Bekenntnis zu einer transparenten Informationspolitik: „EMEA versucht, möglichst transparent und offen zu arbeiten. Der Zugang zu öffentlichen Informationen soll allen BürgerInnen so einfach wie möglich gemacht werden. EMEA verwendet bedeutende Mittel dafür sicherzustellen, dass alle Informationen über Internet und herkömmliche Kanäle zugänglich sind. Vor allem zwei Publikumsgruppen sind an Informationen interessiert: Individuelle BürgerInnen in ihrer Eigenschaft als PatientInnen oder Gesundheits-Fachpersonen, ausserdem Gruppen, die die Interessen von KonsumentInnen, pharmazeutischer Industrie und Fachpersonen vertreten." - Voller Stolz verweist die EMEA darauf, dass ihre Internet-Homepage seit Ende 1995 bereits über 1.5 Millionen BesucherInnen zählt. Seit dem 1. Mai 1997 ist es auch möglich, die EMEA-Dokumente, insbesondere die „Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichte" (EPARs), die zu jedem registrierten Heilmittel erstellt werden, zu abonnieren.

...und eine Antwort

Eine uns bekannte Stellungnahme von „Health Action International (HAI) Europa" zeigt, dass die Informationspraxis der neuen EU-Heilmittelbehörde dem selbstgesetzten Massstab noch nicht gerecht wird. Health Action International ist das informelle Netzwerk von KonsumentInnen- und Entwicklungsorganisationen, die sich mit Gesundheit und Medikamenten befassen. HAI Europa bezieht sich in ihrer Stellungnahme zur EMEA-Umfrage auf ein von ihr gemeinsam mit der Dag Hammarskjöld-Stiftung veröffentlichtes Grundlagendokument über Transparenz und Verantwortung in der Heilmittelkontrolle und weist zunächst grundsätzlich auf die Vorteile einer transparenten Informationspolitik sowie die „Risiken und Nebenwirkungen" einer exzessiven Geheimhaltungspraxis der Behörden hin. Gemäss HAI sollten für den öffentlichen Zugang zu Heilmittelinformationen die folgenden Grundsätze gelten:

Die Informationen einer Heilmittelkontrollbehörde sollten jeder interessierten Partei frei zugänglich sein. Ausnahmen zu dieser Regel müssen strikte definiert werden; sie betreffen vernünftigerweise den Schutz legitimer Geschäftsinteressen sowie den Schutz vertraulicher Personendaten.

Frei zugänglichen sein sollten nicht nur Informationen, die die Heilmittelbehörde aus externen Quellen erhält, sondern auch ihre eigenen Entscheide, Schlussfolgerungen und Massnahmen.

Im öffentliche Interesse sollten staatliche Heilmittelbehörden Informationen wenn immer möglich aktiv zur Verfügung stellen und publizieren.

Für den Fall, dass die staatliche Heilmittelbehörde eine verlangte Auskunft verweigert, muss der Rekurs an eine unabhängige Instanz möglich sein.

Die HAI-Stellungnahme gegenüber EMEA enthält danach detaillierte Kritik an der Informationspraxis der EU-Heilmittelbehörde sowie Verbesserungsvorschläge. Wir ersparen uns, diese im Detail wiederzugeben. Das sind EU-Geschichten, die wir im einzelnen nicht beurteilen können - und die uns als SchweizerInnen ja auch nichts angehen.... Gefreut haben uns aber bestimmte prägnante Aussagen im HAI-Dokument, die wir für die Analyse der Schweizerischen Informationspraxis tel quel übernehmen wollen. Zum Beispiel: „Wir sind der Meinung, dass viele Heilmittelkontrollbehörden weit stärkeren Wert auf Geheimhaltung legen, als es die Gesetze und die Logik verlangen."

Zweitens freuen wir uns ob der Tatsache, dass sich die neu geschaffene EU-Heilmittelkontrollbehörde überhaupt dafür interessiert, wie ihre Informations- resp. Geheimhaltungspolitik von aussen wahrgenommen wird. Auch die Schweiz steht in Sachen Heilmittelkontrolle vor einem Neuanfang, und wir hoffen auf frischen Wind in Richtung vermehrter Transparenz. Die hiesige Abneigung gegen „fremde Richter" ist uns wohl bekannt, doch könnte es für einmal wohl nichts schaden, ein bisschen EU-Luft zu schnuppern.

Kontakte:

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA): Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK. Tel. (+44)171 418 8400, Fax (+44)171 418 84 16, internet: http://www.eudra.org/emea.html

Health Action International - Europe: Jacob van Lennepkade 334 T, 1053 NJ Amsterdam, The Netherlands, Tel. (+31)20 683 36 84, Fax (+31)20 685 50 02

Materialien:

Der Entwurf zum Heilmittelgesetz kann beim Bundesamt für Gesundheit bestellt werden: Sekretariat Heilmittelgesetz, Frau Katharina Schönbucher, Postfach, 3003 Bern, Tel. 031 / 911 00 51, Fax 031 / 324 92 00

Statement of the International Working Group on Transparency and Accountability in Drug Regulation (1996) - zu bestellen bei Health Action International Europe (Adresse: siehe oben).