Im Ausland Prophet, zu Hause Pragmatiker...

Internationale und nationale Arzneimittelpolitik: von Resolutionen und Gesetzesentwürfen

Die Weltgesundheitsversammlung vom Mai dieses Jahres verabschiedete eine Resolution zu einer neuen Arzneimittelpolitik ("Revised Drug Strategy") der Weltgesundheitsorganisation WHO. Das Dokument enthält einige wichtige Aussagen zur Abwägung zwischen Gesundheits- und Wirtschaftsinteressen und zu den daraus resultierenden Pflichten und Aufgaben der Staaten und der WHO. Die Resolution wurde von der Schweiz mitgetragen. Deshalb sei die Frage erlaubt, ob unsere "hauseigene" Heilmittelpolitik die Forderungen der WHO-Resolution aufnimmt. Oder predigen wir im Ausland, was wir zu Hause nicht umsetzen wollen oder können?

"Ja, wir sind dabei. Wir werden die Resolution unterstützen." - Diese Zusicherung konnte Thomas Zeltner, Direktor des Bundesamtes für Gesundheit und neues WHO-Vorstandsmitglied, bereits vor der Weltgesundheitsversammlung vom Mai 1999 geben. Eigentlich eine Selbstverständlichkeit, war doch die Schweiz an der Erarbeitung der "Revised Drug Strategy" der Weltgesundheitsorganisation massgeblich beteiligt. Doch selbstverständlich ist hier leider gar nichts. Erinnert sei an das Gerangel zwischen Industrieinteressen und gesundheitspolitischen Anliegen, das noch letztes Jahr zur Rückweisung einer ähnlich lautenden Resolution an den WHO-Vorstand führte. Stein des Anstosses bildete damals der folgende Passus: "Die Weltgesundheitsversammlung fordert die Mitgliedsstaaten auf sicherzustellen, dass in der Medikamenten- und Gesundheitspolitik im Zweifelsfalle die öffentliche Gesundheit Vorrang vor kommerziellen Interessen hat."

"WHO Revised Drug Strategy" - Ausgabe 1999

Auch die neue WHO-Resolution enthält die Aufforderung an die Mitgliedsstaaten, die Auswirkungen der internationalen Handelsabkommen und -organisationen (TRIPS, WTO) auf die Gesundheitsversorgung ihrer Bevölkerung kritisch zu untersuchen und ihre Handlungsspielräume zum Schutz der öffentlichen Gesundheit wahrzunehmen. Die WHO wird aufgefordert, die Mitgliedsstaaten dabei zu unterstützen und ihnen zu helfen, Strategien zu entwickeln, um allfällige negative Auswirkungen dieser Abkommen zu minimieren.

Die WHO-Resolution fordert die Staaten aber insbesondere dazu auf,

  • nationale Heilmittelpolitiken zu entwickeln und umzusetzen und alle notwendigen konkreten Schritte zu unternehmen, die den Zugang der Bevölkerung zu den wichtigsten Heilmitteln (essential drugs) sichern;
  • dem Anliegen der öffentlichen Gesundheit (public health interests) in allen Fragen der Arzneimittel- und Gesundheitspolitik Priorität einzuräumen;
  • Bestimmungen zu erlassen und durchzusetzen, die garantieren, dass alle pharmazeutischen Produkte, die in einem Land hergestellt, ein- oder ausgeführt werden, demselben hohen Qualitätsstandard entsprechen;
  • den vernünftigen Arzneimittelgebrauch (rational use of drugs) durch unabhängige, aktuelle und vergleichende Arzneimittelinformation zu fördern; gleichzeitig soll das Gesundheitspersonal über die kommerziellen Marketingstrategien informieren und Gesundheitspersonal sowie KonsumentInnen im vernünftigen Arzneimittelgebrauch geschult werden.

...auch in der Schweiz gültig?

Der Katalog liesse sich verlängern, eine Lektüre des vollständigen Textes der "Revised Drug Strategy" ist durchaus empfehlenswert. Wir wenden uns im folgenden aber der Frage zu, wie die Chancen stehen, dass die WHO-Resolution auch in der Schweiz umgesetzt wird.

Dazu werfen wir einen Blick auf den nun vorliegenden Entwurf eines schweizerischen Heilmittelgesetzes, das - nach jahrelangem Gesetzgebungsprozess - nicht nur die Forderung einer nationalen Arzneimittelpolitik der Schweiz einlösen soll. Das Gesetz umfasst neben der dringend notwendigen Vereinheitlichung und Zentralisierung der Arzneimittelkontrolle einige Neuerungen, die durchaus als Umsetzung der Forderung nach einem Vorrang der Volksgesundheit vor kommerziellen Interessen gelesen werden können. Ein paar Beispiele:

  • Werbeverbot für Arzneimittel, die häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können
  • Restriktive Regelung des Versandhandels mit Arzneimitteln
  • Vereinfachtes Zulassungsverfahren für parallelimportierte Arzneimittel

Gerade gegen die letztgenannte Regelung hat die Pharmaindustrie ihren erbitterten Widerstand angemeldet. Da auch die Kantone gegenüber der zentralisierten Arzneimittelkontrolle einige Bedenken anmelden, ist zu befürchten, dass der fortschrittliche Gesetzesentwurf in der parlamentarischen Beratung teilweise wieder verwässert wird.

Die entwicklungspolitische Forderung nach einheitlichen Sicherheitsstandards für in der Schweiz vertriebene und exportierte Arzneimittel wurde in den Gesetzesentwurf aufgenommen. Allerdings geht der Gesetzestext weniger weit als die bundesrätliche Botschaft, in der immerhin die bemerkenswerte Aussage steht: "Schon seit Jahren wird von Entwicklungshilfeorganisationen gerügt, dass einige Schweizer Pharmafirmen Heilmittel, die in dieser Zusammensetzung bei uns aus gesundheitlichen Gründen nicht zugelassen sind, in die Entwicklungsländer liefern. Wichtigstes Prinzip der vorgeschlagenen Regelung ist, dass keine Doppelstandards geschaffen werden.".

Gänzlich unbefriedigend bleibt aber die Regelung der Arzneimittelinformationen im Gesetzesentwurf. Anstelle des Grundsatzes der transparenten Information wird weiterhin Geheimniskrämerei gepflegt. Hier gilt es, den von der WHO postulierten Anspruch der KonsumentInnen auf unabhängige, aktuelle und vergleichende Arzneimittelinformationen durchzusetzen: Wenn das Gesetz für Daten über Heilmittel anstelle des Geheimhaltungsprinzipes ein Öffentlichkeitsprinzip formulieren würde, und wenn es das Heilmittelinstitut zu einer transparenten Informationspraxis analog etwa der amerikanischen FDA oder der europäischen EMEA auffordern würde, könnten davon neben den KonsumentInnen in der Schweiz sicher auch die VerbraucherInnen im Ausland sowie die ausländischen Behörden profitieren.

So ergibt eine erste Sichtung des Heilmittelgesetzes neben Licht auch Schatten. Pragmatismus ist angesagt, und so einfach, wie es die WHO-Resolution fordert, ist auch in der Schweiz der Vorrang der öffentlichen Gesundheit gegenüber den Wirtschaftsinteressen nicht durchzusetzen. Wir werden den Weg des Heilmittelgesetzes jedenfalls aufmerksam weiterverfolgen und gelegentlich wieder berichten...

Themenübersicht
Arzneimittelausfuhr im schweizerischen Heilmittelgesetz

Med in Switzerland

Heilmittelgesetz: Materialien