Kein Patent für Glivec® in Indien

Das letzte Wort ist noch nicht gesprochen

Ein erstes von zwei Berufungsverfahren um den Patentantrag der Novartis für ihr Leukämiemedikament Glivec® (Imatinib) in Indien wurde im August zu Ungunsten des Basler Pharmamultis entschieden. Für entwicklungspolitische Organisationen bedeutete der Gerichtsentscheid eine wegweisende Niederlage der Novartis. Das Unternehmen sieht das etwas anders und beharrt auf seinem Recht auf Patentschutz für Weiterentwicklungen bestehender Medikamente, was wiederum dem „Entdecker“ des Leukämiemedikaments sauer aufstösst. Das zweite Kapitel einer noch nicht abgeschlossenen Geschichte.

Das Hohe Gericht der Stadt Chennai fällte am 6. August ein Urteil, das auch in Genf, Bielefeld und Basel diskutiert wurde: Gemäss der im Jahr 2005 verschärften indischen Patentgesetzgebung (Section 3d) können geringfügige Variationen existierender Medikamente kein neues Patent begründen – was nun vom High Court in Channai bestätigt wurde: Das Gericht wies in seinem Urteil eine sogenannte „Writ Petition“ von Novartis ab, mit der das Unternehmen die Verfassungsmässigkeit dieser Patentrechtklausel anfechten wollte. Das Gericht vertrat insbesondere der Ansicht, dass nicht ein indisches Gericht, sondern die Welthandelsorganisation (WTO) das richtige Forum sei, um zu klären, ob die Klausel, die für die indischen Patentbehörden die Grundlage für die Ablehnung des Patentantrags der Novartis für ihr Leukämiemedikament Glivec® gebildet hatte, mit dem internationalen Recht (TRIPS-Vereinbarung) konform sei.

Die vollständige Urteilsbegründung wurde noch nicht veröffentlicht. Auch steht das zweitinstanzliche Urteil des indischen Intellectual Property Appellate Board zum Berufungsantrag der Novartis gegen den abgelehnten Patentantrag für Glivec® noch aus. (1)

Freude in Genf und Bielefeld

Die entwicklungspolitischen Meinungsführer äusserten sich sehr erfreut über den Gerichtsentscheid aus Chennai: „Damit ist der Versuch des Schweizer Multis gescheitert, hohe Preise für sein Medikament durchzusetzen. Die Rolle Indiens als Apotheke für die Armen der Welt ist gesichert.“, schreibt etwa die BUKO Pharmakampagne in ihrem Rundbrief (2). Und auch MSF Schweiz, die sich gerade daran gemacht hatte, dem Unternehmen an seinem Hauptsitz in Basel eine Petition mit 420'000 Unterschriften zu überreichen, meldete sich umgehend zu Wort:

"Die Organisation Médecins Sans Frontières begrüsst den historischen Entscheid des Gerichtshofs in Chennai, das indische Patentgesetz gegen eine Klage des Schweizer Pharma-Konzerns Novartis zu schützen. Der Richterspruch ist ein bedeutender Sieg für die Patientenrechte. Indien ist der weltweite Hauptproduzent von Nachahmermedikamenten (Generika) und gilt als „Apotheke der Entwicklungsländer. Ein Gerichtsentscheid zu Gunsten von Novartis hätte die Produktion von Generika drastisch eingeschränkt. ‚Dies ist eine riesige Erleichterung für Doktoren und Patienten, die auf erschwingliche Medikamente aus Indien angewiesen sind’, erklärte Tido von Schoen-Angerer, Direktor der MSF-Kampagne für den Zugang zu unentbehrlichen Medikamenten. ‚Durch den Gerichtsentscheid wird es unwahrscheinlicher, dass Patente für Medikamente erteilt werden müssen, die wir dringend benötigen. Wir fordern deshalb die Pharma-Industrie und einzelne Industrienationen dazu auf, nicht weiterhin auf striktere Patentgesetze in Entwicklungsländern zu drängen." (3)

Novartis droht mit Desinvestition

Die Novartis reagierte mit Unverständnis:

"Der heute in Indien gefällte Gerichtsentscheid wird langfristig negative Auswirkungen auf die Erforschung und Entwicklung besserer Medikamente für Patienten in Indien und anderen Ländern haben. ‚Wir sind mit dieser Entscheidung nicht einverstanden, werden jedoch wahrscheinlich von einer Berufung am Supreme Court absehen. Wir möchten die vollständige Urteilsbegründung abwarten, um die Position des Gerichts besser verstehen zu können’, sagte Ranjit Shahani, Vice-Chairman und Managing Director, Novartis India Limited. ‚Dank unserem Vorgehen wird diese wichtige Debatte in Indien nun intensiver geführt.’ – ‚Es steht ausser Frage, dass die Unzulänglichkeiten des indischen Patentgesetzes negative Konsequenzen für die Patienten und die öffentliche Gesundheit in Indien haben werden’, so Dr. Paul Herrling, Head of Corporate Research von Novartis. ‚Medizinischer Fortschritt basiert auf inkrementellen Innovationen. Wenn das indische Patentgesetz diese Innovationen aber nicht schützt, werden den Patienten neue und bessere Medikamente vorenthalten.’ Noch nicht geklärt ist, weshalb Glivec, das in beinahe 40 Ländern (darunter Russland, Taiwan und China) Patentschutz geniesst, in Indien kein Patent erhält. Über die entsprechende Berufungsklage entscheidet das neu eingesetzte Intellectual Property Appellate Board (IPAB) in einem separaten Verfahren. Derzeit strengt Novartis vor dem High Court den Austausch des gegenwärtigen technischen Experten der IPAB an. Hierbei handelt es sich nämlich um den ehemaligen Controller General des indischen Patentamts, der für die Ablehnung des Patentantrags für Glivec verantwortlich war."(4)

Gemäss einzelnen Medienberichten (5) drohte die Novartis nach dem Gerichtsentscheid auch ganz direkt mit Desinvestition: „Leider mussten wir heute feststellen, dass Verbesserungen an bestehenden Medikamenten, an denen wir häufig arbeiten, in Indien nicht geschützt werden", wird Petra Laux, Leiterin Public Affairs von Novartis, zitiert. Dies werde Konsequenzen haben. „Damit verringert sich mittelfristig unser Anreiz, in diese Entwicklungen für Indien zu investieren.“ Novartis werde folglich seine Investitionen in Schwellenländern wie Indien überprüfen.

Eine mahnende Stimme aus Portland

Brian Duker, Leiter der Leukämieforschung und Professor an dem Oregon Health and Science University Cancer Institute, gilt als der Schlüsselforscher für die Entdeckung von Imatinib. Er hat kein Verständnis für die Haltung von Novartis:

"Viele WissenschaftlerInnen, wenn nicht die meisten mit denen ich zusammengearbeitet habe, verstehen ihre Forschung als Suche nach Wissen, mit dem PatientInnen geholfen werden kann. Viele dieser WissenschaftlerInnen sind deshalb sehr besorgt, dass die Ergebnisse ihrer Bemühungen die PatientInnen nicht erreichen und kein Leben retten können, wegen Preisstrategien und wegen der Patentpolitik wie dem ‚patent evergreening’, die [ihre industriellen] Partner weiter am Ende des Entwicklungsprozesses betreiben. Der Preis, für den Novartis Imatinib weltweit zum Verkauf anbietet, hat in mir erhebliches Unbehagen ausgelöst. Pharmafirmen, die in die Entwicklung von Medikamenten Geld gesteckt haben, sollten ihre Investitionen wieder hereinholen können. Dazu gehören nicht der Missbrauch dieser Exklusivrechte durch exorbitante Preise und der Versuch, über minimale Veränderungen die Zeit für Monopolpreise auszudehnen. Dies widerspricht dem Geist des Patentsystems und ist angesichts der entscheidenden jahrzehntelangen Investitionen des öffentlichen Sektors, die die Entdeckung dieser Medikamente ermöglichte, nicht gerechtfertigt." (4)

Dem gibt es eigentlich nichts hinzuzufügen ausser: Fortsetzung folgt...

*Thomas Schwarz ist Co-Geschäftsführer von Medicus Mundi Schweiz und betreut die Kolumne „Med in Switzerland“ seit über zehn Jahren.

Quellen:

  1. Unter dem Titel „Novartis: ein Musterknabe im Regen“ haben wir bereits im Februar 2007 über den Fall berichtet
  2. BUKO-Pharmabrief 6, 2007, www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/Phbf2007_06.pdf
  3. MSF Schweiz, Medienerklärung vom 6. August 2007,
    www.msf.ch/News.29.0.html?&L=1&tx_ttnews[tt_news]=3217&
  4. Auszüge aus einer Novartis-Medienerklärung vom 6. August 2007
    www.novartis.com/downloads/newsroom/Novartis_release_060807-DE.pdf
  5. Swissinfo, Bittere indische Pille für Novartis, www.swissinfo.org/ger/swissinfo.html?siteSect=881&sid=8086102
  6. Zitiert nach dem BUKO-Pharmabrief 6, 2007, leicht redigiert
  7. , www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/Phbf2007_06.pdf