Laissez-faire oder wirkungsvollere Kontrollen?

Vom Ringen um die Regelung des Arzneimittelexports im Heilmittelgesetz

Argumentieren, Positionen markieren, Warnschüsse abgeben - so wollen es die Spielregeln des Vernehmlassungsverfahrens, in welchem den Kantonen, Parteien, Verbänden, Organisationen und Privaten die Möglichkeit gegeben wird, zu einem Gesetzesvorentwurf Stellung zu nehmen. Bei der letztes Jahr durchgeführten Vernehmlassung zum Heilmittelgesetz gingen denn auch 195 Stellungnahmen beim Departement des Innern ein. Der Bundesrat nahm die Resultate der Vernehmlassung an seiner Sitzung vom 8. Dezember 1997 zur Kenntnis und beauftragte das Departement mit der Ausarbeitung eines Gesetzesentwurfs, der dem Parlament bis Ende 1998 unterbreitet werden soll. Einer der kontroversen Punkte im Heilmittelgesetz bildet die Regelung der Arzneimittelausfuhr (1).

Der Versuch, erstmals ein einheitliches Bundesgesetz zur Heilmittelkontrolle zu schaffen, ist kein einfaches Unterfangen. Dies hat sich im Vernehmlassungsverfahren bestätigt (2): Zu stark divergieren die Interessen in einem Bereich, bei dem neben politischen Positionen auch viel Geld auf dem Spiel steht. Zwar wird in der Vernehmlassung die vorgeschlagene Vereinheitlichung der Heilmittelkontrolle und insbesondere die Schaffung eines Schweizerischen Heilmittelinstituts weitherum begrüsst. Doch der Teufel steckt im Detail, aber auch in vielen unklaren Formulierungen des Gesetzesentwurfes. Und neben kontrovers beurteilten Einzelaspekten wird schon die grundsätzliche Frage unterschiedlich beantwortet: Wie weit sollen oder dürfen in einem Rahmengesetz, das gewährleisten will, "dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind und richtig verwendet werden", auch gesundheits-, sozial- und entwicklungspolitische Anliegen aufgenommen werden?

Das Heilmittelgesetz - ein ziemlich wirres Schlachtfeld: So streitet die Pharmabranche etwa mit den ApothekerInnenverbänden um die Lockerung der Preisbindung von Medikamenten. Einzelne Kantonsregierungen ziehen mit der Fahne des Föderalismus für eine klarere Kompetenzenzuweisung zwischen Bund und Kantonen in den Kampf. Und VertreterInnen der Komplementärmedizin versuchen ihre Sonderstellung unter anderem mit dem Argument der Therapiewahlfreiheit der PatientInnen zu behaupten. In den Haaren liegen sich nicht unerwartet auch die Pharmaindustrie und Organisationen der KonsumentInnen respektive PatientInnen. Es geht unter anderem um die Bestimmungen zur Heilmittelwerbung, aber auch um die Vertraulichkeit der erfassten Daten zu den Arzneimitteln: Während die Arzneimittelindustrie den Grundsatz der Geheimhaltung verteidigt, verlangen das Konsumentinnenforum Schweiz und die Schweizerische Medikamenten-Informationsstelle zusammen mit der SP, dass die aufgrund des Heilmittelgesetzes gesammelten Daten grundsätzlich zugänglich sind. Die Pharmabranche spricht den VerbraucherInnen auch das Recht ab, dem Heilmittelinstitut unerwünschte Nebenwirkungen von Heilmitteln zu melden, während die SP das Heilmittelinstitut zusätzlich verpflichten will, die VerbraucherInnen über alle gemeldeten Nebenwirkungen zu informieren.

Auch bei der Ausfuhr von Arzneimitteln geht es um transparentere Information: Entwicklungspolitische Organisationen haben sich im Gesundheitssektor seit längerer Zeit mit der Problematik der Arzneimittelexporte in die Länder des Südens befasst. Anlässlich verschiedener Untersuchungen stellten sie fest, dass Schweizer Firmen in der Dritten Welt in beträchtlichem Ausmass Arzneimittel anbieten, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, eine andere Zusammensetzung aufweisen oder von ungenügenden oder irreführenden Produkteinformationen begleitet sind. In ihrer Vernehmlassung bezeichnet Medicus Mundi Schweiz (3) die Situation als "weiterhin kritisch" und folgert, die Schweiz als weltweit zweitgrösstes Pharma-Exportland sei dazu verpflichtet, ihren Teil zu einer verbesserten Arzneimittelversorgung in der Dritten Welt beizutragen. Dabei gehe es nicht zuletzt um die Durchsetzung eines gleichen Informationsstandards für in der Schweiz vertriebene und für ausgeführte oder im Ausland gehandelte Heilmittel. Vom Grundsatz einer offenen Informationspraxis ausgehend, verlangt Medicus Mundi Schweiz, dass im neuen Heilmittelgesetz Grundlagen für einen weitgehenden Informationsauftrag der Arzneimittelexporteure sowie des Heilmittelinstituts gegenüber ausländischen Behörden und VerbraucherInnen verankert werden. Nur so könnten in Drittweltländern die Arzneimitteleinfuhrkontrolle sowie die Anwendung eines in der Schweiz produzierten Heilmittels verbessert werden. - Die Pharmaindustrie ist da anderer Ansicht: Nach ihrer Auffassung stellt bereits die Weitergabe von Basisinfomationen über ein ausgeführten Arzneimittel an die belieferte Person eine unverhältnismässige Restriktion des Arzneimittelexports dar.

Bei den allgemeinen Bestimmungen zur Arzneimittelausfuhr stehen sich die Positionen von Pharmaindustrie und von entwicklungs- und gesundheitspolitisch interessierten Organisationen ebenfalls diametral gegenüber. Medicus Mundi Schweiz fordert in ihrer Vernehmlassung:

  • Für den Vertrieb von Heilmitteln in der Schweiz und für den Heilmittelexport sollen dieselben allgemeinen Bestimmungen und Zulassungsvoraussetzungen gelten.
  • Insbesondere sollen verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur ausgeführt und von der Schweiz aus im Ausland gehandelt werden dürfen, wenn sie in der Schweiz zugelassen sind.
  • Die Ausfuhr und der von der Schweiz aus kontrollierte Handel von Arzneimitteln im Ausland sollen durch das Schweizerische Heilmittelinstitut bewilligt werden. Die im Gesetz vorgesehenen kantonalen Bewilligungen würden nicht zuletzt dem Missbrauch Tür und Tor öffnen, da Firmen, die sich auf den Handel mit Arzneimittel im Ausland spezialisiert haben, von Kanton zu Kanton wechseln könnten, damit sie bei Verstössen gegen die Ausfuhrbestimmungen nicht habhaft gemacht würden.
  • Von Ausfuhrbeschränkungen und -verboten will die Pharmabranche in ihren Vernehmlassungen nun aber gar nichts wissen und argumentiert dabei staats- und ordnungspolitisch: Die Schweiz sei zu Ausfuhrbeschränkungen weder staatsvertraglich verpflichtet, noch habe sie eine verfassungsrechtliche Kompetenz zu solchen Eingriffen in die Handels- und Gewerbefreiheit. Eine Ausnahme sei nur möglich bei Produkten, die aufgrund einer Gesundheitsgefährdung in der Schweiz verboten sind.

Nichts neues, eigentlich. Doch wie gesagt: Positionen markieren, Warnschüsse abgeben... Nach dem Vernehmlassungsverfahren ist die Ausgangslage für eine verbesserte Kontrolle der Arzneimittelexporte als offen zu bezeichnen. Nur eines ist klar: Sollte sich die laissez-faire-Position der Arzneimittelindustrie im Gesetzesentwurf und in den Parlamentsdebatten durchsetzen, haben sich die Erwartungen an ein eidgenössisches Heilmittelgesetz nicht erfüllt.

(1) siehe auch "Med in Switzerland" Nr. 2/1997

(2) Der Artikel stützt sich auf den "Bericht über die Ergebnisse des Vernehmlassungsverfahrens zum Vorentwurf zum Heilmittelgesetz" vom 8. Dezember 1997. Der Bericht kann bei der EDMZ bezogen werden (EDMZ, 3000 Bern, Fax 031 322 39 75).

(3) Ähnliche Positionen wie Medicus Mundi Schweiz vertreten in ihren Vernehmlassungen das Schweizerische Tropeninstitut, das Konsumentinnenforum Schweiz und von den politischen Parteien die SP sowie das Grüne Bündnis. Die Position der Pharmaindustrie vertreten unter anderem der Schweizerischen Handels- und Industrie-Verein, die Schweizerische Gesellschaft für Chemische Industrie, der Schweiz. Fachverband der Hersteller freiverkäuflicher Heilmittel, die Interessengemeinschaft für pharmazeutische und kosmetische Produkte sowie der Verband mittelständischer Arzneimittelfirmen.