Patient/innen als Versuchskaninchen?

Klinische Forschung im Zwielicht...

Eine südafrikanische Zeitung äusserte im Zusammenhang mit klinischen Studien zu HIV/Aids-Medikamenten harte Vorwürfe an die Adresse der Roche: Das Schweizer Pharmaunternehmen habe in Südafrika das Medikament Saquinavir im Rahmen eines Versuchs gratis an 160 Aidskranke abgegeben, diese Gratisabgabe aber entgegen vorheriger Versprechungen nach der Markteinführung des Medikaments gestoppt. - Roche dementiert den Vorwurf des "Patienten-Dumping" und verweist auf weltweit einheitliche Standards der klinischen Forschung.

Februar 1997: Am Davoser Weltwirtschaftsforum fordert der südafrikanische Präsident Nelson Mandela eindringlich, den weltweiten Kampf gegen Aids zu intensivieren. Dies ist auch dringend nötig, denn HIV/Aids wird immer mehr zur Seuche der Dritten Welt: Über 90% der an HIV/Aids erkrankten Menschen leben in Ländern des Südens, allein 63% oder 14 Millionen Menschen im Afrika südlich der Sahara, wo bereits 5.6% der Gesamtbevölkerung mit dem HI-Virus infiziert ist. Täglich kommt es weltweit zu über 8'000 neuen HIV-Infektionen, davon 1'000 bei Kindern.

Eine Erfolgsmeldung der Roche

20. Juni 1997: In einer Pressemitteilung macht die Roche-Gruppe auf einen "Markstein bei der Behandlung der HIV-Infektion" aufmerksam: Laut Roche hat die grösste je zum Thema Aids durchgeführte klinische Studie belegt, dass eine Kombination von drei Medikamenten, darunter der von Roche entwickelte Proteasehemmer Invirase (Saquinavir), der bisherigen Standardbehandlung mit zwei Medikamenten (Hivid und AZT) signifikant überlegen sei. An der Roche-Studie, die im August 1994 begann und bis zum Januar 1997 dauerte, nahmen insgesamt 3485 Patient/innen aus 22 Ländern teil. Durch die neue Kombinationsbehandlung verzögerte sich bei ihnen das Fortschreiten ihrer Krankheit gegenüber der Standardbehandlung um 50%.

...und die "Versuchskaninchen"?

Eine Woche vor der Erfolgsmeldung sind die HIV-Versuche der Roche Gegenstand eines Artikels der südafrikanischen Wochenzeitung Mail&Guardian mit dem bitterbösen Titel: "The guinea-pig Aids patients who were dumped": Die südafrikanischen Aidskranken, die in Südafrika an der Roche-Studie teilgenommen hatten, seien von Roche nach dem erfolgreichem Abschluss der Studie und der Markteinführung von Saquinavir im Regen stehen gelassen worden: Entgegen früherer Versprechen einer lebenslangen Gratisabgabe müssten nun auch sie für das Roche-Medikament bezahlen. Wie bei den 3’500 Aidskranken, die der Roche weltweit als Versuchskaninchen dienten, verfügten jedoch nur die wenigsten der südafrikanischen Aidspatient/innen über das Geld, das erforderlich wäre, um sich die teuren Medikamente selber auf dem Markt zu kaufen. Schlussfolgerung von Peter Cleaton-Jones, dem Vorsitzenden des Ethikkomitees der an der Studie beteiligten Wits Universität: "Ausländische Firmen kommen in unser Land, damit sie die ethischen Forschungsrichtlinien umgehen können."

Roche dementiert: Es gibt nur einen Standard

Der Pressesprecher der Roche, Roland Haefeli, dementiert und hält fest: Die Roche-Leitlinien zur "good clinical practice" werden weltweit gleich gehandhabt. Versuche werden einerseits nur in denjenigen Ländern durchgeführt, in denen die Versuchspersonen das Medikament nach seiner Zulassung auch effektiv erhalten können. "Das Medikament muss zugänglich und die Betreuung der Patient/innen effektiv gewährleistet sein". Die klinischen Studien werden überdies stets von einer unabhängigen lokalen Expertengruppe begleitet, die die Möglichkeit besitzt, die Versuchsanlage zu verändern oder den Versuch zu stoppen. Nach Abschluss eines Versuchs gibt es zunächst ein "extended access programme" für diejenigen Versuchspersonen, die auf die Therapie angerochen haben und sich für den weiteren Erhalt des Medikaments interessieren. Nach der Zulassung spielt dann zwar effektiv der Markt, die Medikamente sind durch die Versicherung respektive die Patient/innen zu bezahlen. Wenn die Mittel fehlen, hat die Roche aber die Möglichkeit, die Kosten weiterhin zu übernehmen. "Der Entscheid dazu liegt auf der Ebene des zuständigen Roche-Unternehmens". Hier sind kreative Ideen gefragt, die zudem den Prinzipien der "good clinical practice" entsprechen: "Es gibt bei Roche keine fallengelassenen Versuchskaninchen, auch in Südafrika nicht", wird uns von Roland Haefeli abschliessend versichert.

Ende gut?

Wohl kaum. Auch wenn die 160 südafrikanischen Versuchspersonen das neue Medikament weiterhin beziehen können: das grundsätzliche Problem eines Nord-Süd-Grabens im Zugang zur HIV/Aids-Therapie bleibt ungelöst. Die bekannten HIV/Aids-Medikamente sind extrem teuer; in der Schweiz kostet die Kombinationstherapie ca. 1'500 Fr. pro Patient/in und Monat. Ausserdem ist der Erfolg einer Behandlung von intensiver medizinischer Beratung und Betreuung sowie von der gleichbleibenden Qualität und Verfügbarkeit der Medikamente abhängig. Diese ist in den Ländern der Dritten Welt in der Regel nicht gegeben.

Die Bemühungen von WHO und dem "Joint United Nations Programme on HIV/AIDS" (UNAIDS) konzentrierten sich deshalb in letzter Zeit auf Präventionsprogramme und auf die Entwicklung von HIV/Aids-Therapien, die einfacher, billiger und "benutzer/innenfreundlicher" und somit auf die spezifischen Verhältnisse in der Dritten Welt zugeschnitten sind. Am 5. November lancierte UNAIDS schliesslich ein neues Programm, um den Zugang von Patient/innen in Ländern der Dritten Welt zu den HIV-Medikamenten zu verbessern. Am Programm, das zunächst in Uganda, Vietnam, Côte d’Ivoire und Chle durchgeführt wird, beteiligt sich neben anderen Pharmaunternehmen auch die Roche...

Schwarz und Weiss

Die Diskussion um die Ethik der Forschung in Ländern des Südens hat sich diesen Herbst erneut entzündet, und zwar im Zusammenhang mit klinischen Versuchen zur Verminderung der HIV/Aids-Übertragung von der Mutter auf das Kind: Bei den Versuchen mit einfachen, den Möglichkeiten der Dritten Welt angepassten Methoden wurde den Frauen der Kontrollgruppen Placebo verabreicht, obwohl seit längerer Zeit wirkungsvolle Medikamente vorliegen. - In der vom "New England Journal of Medicine" lancierten Debatte stehen sich Puristen, die Anspruch auf universell geltende ethische Prinzipien erheben ("kein Placebo, wenn ein wirksames Medikament vorliegt"), und Pragmatiker gegenüber, die von den jeweiligen Bedürfnissen und Möglichkeiten ausgehen ("keine Versuche mit Medikamenten, die in einem Land nicht effektiv zugänglich sind"). Die Debatte wird mit harten Bandagen geführt: Die Pragmatiker werfen denjenigen, die "im Namen eines ethischen Purismus auf dem Unmachbaren beharren", ethischen Imperialismus vor. Umgekehrt werden sie dem Vorwurf des ethischen Relativismus ausgesetzt: Wer an den ethischen Grundsätzen rüttelt, nimmt auch die Ausbeutung der Dritten Welt für die Forschungsbedürfnisse des Nordens in Kauf.

HIV/Aids - eine Seuche der Dritten Welt

Ein Spiegelbild des Nord-Süd-Grabens in Gesundheitsversorgung und Forschung

„Aids - a global response" - so lautete der programmatische Titel der 11. Welt-Aids-Konferenz im Jahr 1996 in Kanada, und „One World, One Hope" war das Motto des Welt-Aids-Tages des letzten Jahres. Den Optimismus der federführenden Organisationen WHO und UNAIDS in Ehren, aber im Umgang mit HIV/Aids ist von einer globalen Strategie auch heute noch wenig zu spüren.

Von Thomas Schwarz, Medicus Mundi Schweiz

In den Ländern des Nordens scheint in den letzten zwei Jahren ein Durchbruch in der Behandlung der HIV-Infektion möglich zu werden: Durch die Anwendung einer Kombination dreier Medikamente, die das Virus auf verschiedene Arten angreifen und schädigen (sogenannte antiretrovirale Medikamente, meist als Kombination von Retrotranskiptasehemmern und Proteasehemmern eingesetzt), kann heute die Virusmenge im Blut drastisch reduziert und die Krankheit weitgehend zum Stillstand gebracht werden. Auch im Kampf gegen die HIV/Aids-Übertragung von der Mutter auf das Kind wurden durch die neuen Medikamente bedeutende Fortschritte erzielt.

Zwar stellen sich auch bei uns im Umgang mit der kostspieligen und für die HIV/Aids-Erkrankten aufwendige Kombinationstherapie Fragen der Ethik und der Menschenrechte der Patient/innen(1). Doch immerhin scheint die seit bald fünfzehn Jahre dauernde medizinische Ohnmacht gegenüber HIV/Aids gebrochen. Und bereits gibt es weitergehende Hoffnungen: Spektakulär präsentierte Selbstversuche von US-amerikanischen Forschern lassen den Schluss zu, dass auch in der Entwicklung eines HIV/Aids-Impfstoffes grosse Fortschritte erzielt worden sind. In einen wirkungsvollen Impfstoff setzen denn auch WHO und UNAIDS ihre grössten Hoffnungen bei der weltweiten Bekämpfung der HIV-Epidemie. Doch noch ist es längst nicht soweit; und die Realitäten am Ende des Jahres 1997 lassen das Schlagwort von der „global response", der „weltweiten Antwort" auf HIV/Aids hohl erscheinen:

  • HIV/Aids wird immer mehr zur Seuche der Dritten Welt: Über 90% der an HIV/Aids erkrankten Menschen leben in Ländern des Südens, allein 63% oder 14 Millionen Menschen im Afrika südlich der Sahara, wo bereits 5.6% der Gesamtbevölkerung mit dem HI-Virus infiziert ist. Täglich kommt es weltweit zu über 8'000 neuen HIV-Infektionen, davon 1'000 bei Kindern(2).
  • Die bekannten HIV/Aids-Medikamente sind extrem teuer; in der Schweiz kostet die Kombinationstherapie ca. 1'500 Fr. pro Patient/in und Monat. Ausserdem ist der Erfolg einer Behandlung von intensiver medizinischer Beratung und Betreuung sowie von der gleichbleibenden Qualität und Verfügbarkeit der Medikamente abhängig.
  • In den Ländern der Dritten Welt stehen heute zwischen 3 und 20 Fr. pro Einwohner/in und Jahr für sämtliche laufenden Gesundheitskosten zur Verfügung. Aufgrund von Strukturanpassungsprogrammen müssen Gesundheitszentren geschlossen und medizinisches Personal entlassen werden. Und wo selbst der Kauf einer Dreierpackung Kondome das Wochenbudget einer Familie überschreitet, besteht keine Hoffnung auf Zugang zu den wirkungsvollen, aber teuren HIV/Aids-Medikamenten. Die Diagnose „HIV positiv" bedeutet für die Infizierten in aller Regel das Todesurteil.

Die Bemühungen von WHO und dem „Joint United Nations Programme on HIV/AIDS" (UNAIDS) konzentrierten sich deshalb in letzter Zeit auf Präventionsprogramme sowie auf die Entwicklung von HIV/Aids-Therapien, die einfacher, billiger und „benutzer/innenfreundlicher" und somit auf die spezifischen Verhältnisse in der Dritten Welt zugeschnitten sind. So erklärte der UNAIDS-Direktor Peter Piot:

„Die jüngsten wissenschaftlichen Erfolge in der Bekämpfung von HIV/Aids sind ermutigend. Doch müssen nun die Prioritäten der weltweiten Forschung auf den Kopf gestellt werden. Tatsache ist, dass das Aids-Problem nun überwiegend auf die Entwicklungsländer konzentriert ist, wo über 90% der HIV-Infizierten leben. Tatsache ist es aber auch, dass die Aids-Forschung überwiegend in der industrialisierten Welt angesiedelt ist.. UNAIDS trägt zusammen mit anderen Geldgebern der Forschung die Verantwortung dafür, dass die weltweite HIV/Aids-Forschung und insbesondere die Forschung in und mit Entwicklungsländern den Bedürfnissen dieser Länder entspricht, und nicht bloss denjenigen der reicheren Länder. Die Forschungsbedürfnisse von 90% der Infizierten nicht zu beachten ist nicht nur unethisch, sondern vollkommen irrational. Wenn die Aids-Forschung hingegen vernünftige Prioritäten setzt, wird sie zur Hoffnung für den ganzen Planeten" (3).

Somit ist auch im Forschungsbereich die ethische Frage gestellt, die sich jedoch nicht nur auf die Forderung beschränkt, dass die Prioritäten der HIV/Aids-Forschung den Bedürfnissen der Entwicklungsländern entsprechen.

Anmerkungen:

(1) „Neue Aids-Medikamente - Neue ethische Probleme" war Thema einer Fachtagung des Dokumentationszentrums für Aids-Information Aids Info Docu Schweiz vom 26. Mai 1997 in Bern. Die Resultate der Tagung liegen nun in gedruckter Form vor: Der Reader „Neue Aids-Medikamente - neue ethische Probleme?" (Dialog AIDS, Band IV, 1997) ist bei Aids Info Doku Schweiz erhältlich.

(2) Zahlen von Ende 1996. Quelle: Fact Sheet von UNAIDS und WHO: „HIV/AIDS: The Global Epidemic".

(3) Peter Piot, AIDS: A Global Response. Editorial im Science Magazin (1996). Übersetzung durch ts.